，尚未诞生具有非常大的优势的手术机器人有突出贡献的公司，一场围绕技术制高点与市场占有率的激烈角逐不可避免。

　　在此进程中，国产率先突围，具有划时代意义的“全球首款”突破性产品成功上市，引领全球血管介入手术技术革新！

　　近日，国家药品监督管理局发布信息，正式批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司（以下简称唯迈医疗）自主研发的“冠状动脉介入手术控制系统ETcath®”创新产品注册申请。

　　该产品主要由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，一般适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。

　　据唯迈官方消息，ETcath®是全球首个进入国家药监局创新医疗器械特别审批程序并获批的三类医疗器械国产自研介入手术机器人，同时也是全球首个创新性地构建了“眼-手-脑”三位一体介入手术机器人系统：以DAS为“眼”，手术机器人为“手”、AI智能影像分析平台为“脑”。

　　这种多模态协同设计将直击传统介入手术临床痛点，明显提升手术定位精度与操作稳定性，降低手术的风险。

　　血管介入手术中的辐射问题一直困扰着医护人员，导致介入科室对年青人才缺乏吸引力。

　　ETcath®以隔室控制介入机器人手术系统为核心架构，医生可坐着远程操控机器人完成手术，释放医生体力的同时，从根本上解决医生职业辐射损伤问题。同时，通过远程诊疗打破空间限制，促进优质医疗资源的均衡分配，满足更多基层群众高质量医疗水平的需要。

　　ETcath®使用先进AI算法、大数据处理与分析、WE-Aimage全流程高清影像链，能够在影像引导下精准安全操作，基于仿生学的导丝控制技术能模拟医生手指对导丝的推拉捻转动作，运动精度达0.1毫米，自动识别病变，比肉眼精准5倍。

　　有临床多个方面数据显示，ETcath®可将手术操作误差降低至传统手工的1/3，尤其在钙化病变等复杂场景中，支架一次到位率提高至92%以上。

　　ETcath®传感器以500Hz频率采集导丝与血管壁的接触力信号，灵敏度较传统器械提升80%，避免血管穿孔等并发症。

　　然而，在医疗科技领域，再厉害的技术产品也必须通过临床实践的严格检验。ETcath®是国内首个开展「前瞻性随机对照临床试验（RCT）」的介入手术机器人，严格遵循介入手术机器人临床应用的高标准要求。

　　目前该系统已顺利在首都医科大学附属北京安贞医院等5家顶级三甲医院完成了数百例临床试验，临床数据展现出卓越性能：手术成功率达100%，术后30天主要不良心血管事件（MACE）发生率为0%。

　　针对ETcath®优秀的临床表现，首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授给予了高度评价：这不是简单的工具升级，而是介入手术范式的颠覆。

　　如今ETcath®成功获批，不仅标志着我国血管介入手术领域正式迈入智能精准诊疗新纪元，更彰显了国产医疗器械企业在高端医疗装备研发领域的强劲创新动能与战略突破能力。

　　但是，ETcath®的成功上市，绝非一蹴而就的偶然，其背后是唯迈医疗十年间矢志不渝的技术攻坚与使命坚守。

　　2014年，当“中国制造”向“中国创造”转型的浪潮席卷而来，唯迈医疗在北京正式成立，此时国产血管介入机器人领域还处于产品荒漠期，在CEO杨贺的带领下，唯迈医疗毅然决然的扛起了国产突围的大旗。

　　据企业公告，从2015年到2025年，历经十年的砥砺奋进，唯迈医疗啃下血管机（DSA）、介入手术机器人、AI算法三块硬骨头，构建了眼-手-脑协同的智能介入诊疗生态体系，实现了从技术研发到产业落地的重大跨越。

　　2020年，唯迈医疗新新一代落地式智能平板DSA——极光一举拿下欧盟CE认证与国内NMPA认证，其采用落地式七轴联动机架设计，轻松投照病患全身不一样的部位，同时还配有国际最高端第三段大口径平板探测器，能支持完成心脏、神经及非血管类导管（介入）治疗，是国产高端DSA医疗设施0到1的突破，打破国际大品牌垄断。

　　2024年，唯迈医疗退出了高端DSA设备——太空Taikon，业内首创搭载了AI算法高清的We-Aimage成像平台，可实施逐像素独立运算，可对同一类信号进行功能区分识别，提高微小病变的可识别度，入选2024百项新技术新产品榜单。

　　2023年获证，具有百万级病例数据库支持快速生成模型，提升影像分析的精准度，实时多模态影像融合（如DSA/CT/MRI三维模型叠加），提供更全面的术中导航。

　　而唯迈医疗之所以能在血管介入手术机器人领域保持十年如一日的深耕，小编认为，其核心驱动力主要源自该领域巨大的市场需求潜力与政策扶持赋能所形成的双重红利。

　　据《中国心血管健康与疾病报告2019》多个方面数据显示，在老龄化等因素的驱动下，我国心血管病患病率处于持续上升阶段，预计患病人数已达到3.3亿人。

　　血管介入手术是目前临床治疗心血管疾病最直接有效的手段，但由于介入手术具有难度大、风险高、时间长等特点，再叠加我们国家医疗资源分布不均，富有经验的医生超负荷工作和长时间辐射的问题突出，因此催生了临床对血管介入手术机器人巨大的需求。

　　同时，沙利文预测我国血管介入手术机器人的市场规模将于2022年达到3400万元人民币，并在2030年进一步增长至58.24亿元人民币，自2022年至2030年的复合年增长率为90.3％。

　　除了市场的刚需外，政府的顶层设计也为唯迈在血管介入手术机器人领域的发展构建出了宏伟的蓝图。

　　去年4月，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开，会上明确说，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推进标志性产品上市应用。

　　与此同时，眼下大规模医疗设施更新正在全面落地，“手术机器人”被国家明确列为更新重点领域。目前各级财政资金已陆续下达，新一轮采购热潮已经启动，血管介入手术机器人的放量空间也随之迎来扩容。

　　显然，在市场与政策双引擎驱动下，心血管介入手术机器人万亿蓝海已经初现锋芒。而唯迈医疗凭借独创性高壁垒的技术体系，正以差异化战略锚定黄金赛道，未来必然能够拥有一席之地。

　　然而，若将视野拓展至整个血管介入手术机器人行业领域，唯迈医疗也需保持审慎乐观的态度。

　　尽管面临研发、临床注册等巨额前期投入障碍，血管介入手术机器人所体现出来的掘金魅力，也没能减弱科技公司频频加码的热忱，诸多企业纷纷入局，竞相角逐。

　　2023年3月，万思医疗旗下易度河北机器人科技有限公司自主研发的“脑血管介入手术辅助操作系统 VAS HERO”正式通过国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械审查。

　　据悉，这是国内首款获批的血管介入手术机器人，同时也是全球首款获批的神经血管介入手术机器人。

　　就在唯迈ETcath®成功获批的后几日，北京中科鸿泰医疗科技有限公司研制的“冠状动脉介入手术控制系统”郑重进入了创新医疗器械特别审核检查申请通道。

　　据报道，这是全球首个多通道血管介入手术机器人，可以在一定程度上完成机器人辅助介入手术中复杂术式对多个导丝、球囊、支架的协同递送，面向冠脉介入、神经介入及外周介入手术临床需求，对简单、复杂病变介入治疗的全面覆盖，兼容主流介入器械及复杂介入术式。

　　除了在研发技术赛道上各企业争分夺秒、你追我赶外，血管介入机器人的商业化进程同样成绩斐然，交出了一份亮眼的答卷。

　　R-ONE是上海微创和法国Robocath S.A.S联合在华成立的合资公司知脉引进的血管介入手术机器人，于2023年12月8日获批。

　　去年4月，上海微创的 r-one在武汉亚心总医院完成了首次商业化应用，标志着该产品正式从研发走向临床应用。

　　12月，中国政府采购网发布的一则中标结果公告，更是将 R - ONE 的商业化成果推向了新的高度。公告显示，复旦大学附属中山医院等5家医院集中采购冠状动脉介入手术控制系统，上海微创的 r-one 独家中标5台，单台1520万元，总价7600万元。

　　由此可见，国产血管介入手术机器人的星星之火已经点亮，市场也及时给出了积极反馈。

　　接下来ETcath将会与R-ONE迎来正面交锋，究竟谁能在激烈的市场之间的竞争中更胜一筹，成为血管介入机器人领域的佼佼者，成功复刻当年达芬奇机器人的商业化传奇，在全球市场上的独领风骚、一骑绝尘呢？让我们拭目以待，静候市场佳音。

　　而对于经销商来说，当下神经介入类、外周介入类这两大类高值耗材已在全国范围内大规模开启集采降价模式，市场格局面临重塑。在此背景下，布局尚未被集采浪潮波及的血管介入手术机器人，无疑为经销商开辟了一条崭新的创收路径。

　　更为关键的是，伴随医疗设施以旧换新政策的推进，手术机器人市场迅速扩容，今年，必然是经销商布局血管手术机器人的黄金时机，抓住这一契机，或将开启全新的商业篇章。

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